中证报中证网讯（记者 李梦扬）近日，复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为目前美国首款且唯一的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。据介绍，这一获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一步。
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Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管Jon Martin表示：“POHERDY不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也延续了Organon近来在女性健康与肿瘤领域不断丰富生物类似药管线的良好势头。”
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复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示，“POHERDY的获批代表复宏汉霖在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次具有里程碑意义的突破。”
2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。POHERDY在美国的获批，将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合，并助力将有品质的生物药带给更多患者。
